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“甲强龙”地产获批,圆满完结原研药品技术转移

发布时间:2023-12-15 10:48:15

12月13日,海正药业全资子公司瀚晖制药喜获国家药监局签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(甲强龙)的《药品补充申请批准通知书》。作为与辉瑞原研技术转移的最后一个产品,甲强龙的获批为这耗时十年的项目划上了完美的收官句号。

2012年,公司与辉瑞签署合资协议成立海正辉瑞制药有限公司(后更名为瀚晖制药),协议中涉及包括玫满、多达一、特治星、美卓乐、甲强龙等原研药品注入海正辉瑞,目标是将上述高品质的原研产品生产技术转移到富阳工厂进行本地化生产,为公司的品牌价值赋能,也为广大患者提供更多用药选择。其中,刚刚获批的甲强龙更可解决国内急抢救患者对高品质药品需求的短缺问题。

5个完成地产化转移的产品中,最先落地的是玫满,作为瀚晖制药首个完成技术转让的产品,为公司开启原研药地产化生产打响了第一炮。

美卓乐和甲强龙,作为最后两个转移产品,在2017年启动后,于2021年完成工艺验证,并分别于今年11月和12月获得国家药品监督管理局批准,整整经历超过6个春秋。美卓乐和甲强龙的获批,意味着公司已真正拥有了其生产权和所有权。

自此,以上5个产品均已全部实现本地化生产,经过十年的风雨兼程,所有技术转移项目全部圆满完成!这一成果的取得,不仅为公司的发展注入了新的活力,也为广大患者带来了更多的治疗选择。地产化生产将大大缩短药品供应链,减少中间环节,改善因短缺或断货带来的临床供给不足问题,提高药品的供应稳定性;不仅如此,还能从生产成本、原材料成本、人力成本及运输成本等多方面实现降本增效,为公司持续健康发展提供动能。



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