公司环丝氨酸胶囊通过仿制药一致性评价-凯发官网首页

近日，海正药业收到国家药品监督管理局核准签发的环丝氨酸胶囊《药品补充申请批准通知书》，公司药品环丝氨酸胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。

环丝氨酸胶囊由美国礼来公司研发，于1982年在美国上市。目前，环丝氨酸胶囊国内生产厂商仅有海正药业。

环丝氨酸胶囊2022年全球销售额约为3,896.00万美元，其中国内销售额约为3,015.10万美元；2023年1-9月全球销售额约为3,309.97万美元，其中国内销售额约为2,517.99万美元（数据来源于iqvia数据库）。公司为国内首家通过该产品一致性评价的企业。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的环丝氨酸胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大上述药品的市场份额，提升市场竞争力。